武质技监量〔2004〕8号

各质监分局，各区卫生局，各有关医疗机构：
医用计量器具用于临床疾病诊断和治疗，其量值是否准确可靠，直接关系到医疗质量、人民健康和生命安全，也直接影响到医疗机构的信誉。因此，医用计量器具历来是世界各国立法和实施监督管理的重要对象。
随着社会、经济的发展和医疗保障制度改革的深入进行，社会和人民群众的医疗服务需求也日益增加。为进一步整顿和规范我市医疗机构计量管理秩序，根据《中华人民共和国计量法》、《医疗事故处理条例》、国家质量技术监督局《关于加强医用强制检定计量器具监督管理的通知》[质技监局量发(2000)111号]和卫生部办公厅《关于加强医用计量器具管理的通知》[卫办医发(2001)39号]文件的精神，经研究，现就进一步加强我市医疗机构计量管理工作提出如下实施意见：
一、医疗机构计量管理工作的指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想和十六届三中全会精神为指导，以计量法律法规为准则，以维护人民群众的根本利益为宗旨、充分发挥质量技术监督部门服务和监管两方面的职能，充分发挥医疗行政部门的行业管理作用，进一步强化对医疗机构计量工作的监督与管理，夯实医疗计量管理基础，引导医疗机构增强法律和自律意识，帮助其完善计量保证体系，提高公共医疗服务水平。
二、我市医疗机构计量管理工作的目标
（一）医疗机构建立或完善医用计量器具强检档案，并实行动态管理。
（二）医疗机构按照《计量合格确认考核规范》的要求，建立计量保证体系，帮助和指导三级医疗机构通过二级计量合格确认，二级医疗机构通过三级计量合格确认。
（三）三级医疗机构医用计量器具强检周检率达到95％以  上；二级以上医疗机构医用计量器具强检周检率达到90％以上。
（四）帮助和指导20家医疗机构通过市物价局、市质监局、市工商局联合组织的考核，取得“价格计量信得过”医疗机构称号。
三、大力宣传计量法律法规，提高法律意识和管理水平
组织医疗机构认真学习《中华人民共和国计量法》，《湖北省计量监督管理条例》等计量法律法规，增强医疗机构计量法律意识，营造医疗计量工作的氛围；宣传我国加入WTO后服务行业面临的严峻形势，宣传实行医疗制度改革以后加强医疗计量管理的重要性和必要性；组织计量管理人员认真学习计量管理知识，不断提高管理水平；针对全市医疗机构的实际情况和特点，推荐和介绍规范有效的计量管理模式。近期，将加大计量管理培训力度，宣传计量法律法规、计量基础知识和计量器具检定、校准、使用等专业知识及  IS010012国际标准，培养既精通业务又善于管理的计量管理骨干。
四、积极探索加强医疗计量管理工作的新途径
（一）指导所有医疗机构建立计量保证体系，夯实计量工作基础；进一步引导有条件的机构逐步建立符合IS010012国际标准的测量控制体系。确保所有为诊断和治疗提供技术  依据的计量器具和检测设备的准确性、稳定性、可靠性，提高计量器具和测试设备的管理和控制水平，使之既能满足人民群众对医疗服务质量的需要，又能主动适应医疗机构自身实行医疗事故举证责任倒置的需要。保证医疗质量，降低医疗风险。
    （二）推行计量合格确认评定，使医疗机构计量管理水平跃上新的台阶。制订《武汉市医疗计量工作规范》和《武汉市医疗机构计量合格确认管理办法》，在医疗机构中逐步推行计量合格确认工作。凡通过计量合格确认的机构将授予匾牌予以表彰。今后，所有医疗机构必须达到计量合格水平，方可对外营业。主管部门将不断规范计量合格确认工作，使计量工作的有效性得到充分发挥。
（三）继续开展“价格计量信得过”活动。鼓励医疗机构参加由市物价局、市质监局、市工商局联合组织开展的“价格计量信得过”活动，引导医疗机构构建医疗服务诚信体系，提高医疗服务水平，树立行业标兵。切实履行为人民服务的神圣职责。
（四）成立武汉计量测试协会医疗专业委员会，组织医疗机构、大专院校、质监部门、卫生行政部门的有关人员，根据我市的特点定期或不定期开展对医疗计量工作的研讨和经验交流，促进行业计量自律意识和计量管理水平的不断提高。
五、加强领导，严格依法行政，强化计量监管
（一）加强对医疗计量工作的领导，质监部门、卫生行政部门建立定期沟通制度，明确各自的管理部门和管理人员，加强合作，确保此项工作顺利进行。
（二）坚持依法行政，强化监管。强制检定是医疗计量管理的核心，是保证医疗仪器完好和检测数据准确可靠的主要手段，是医疗安全的保障。今年医疗机构计量工作的重点是强化强制检定工作，各医疗机构和法定计量机构务必密切配合做好强制检定计量器具周期检定工作。落实周检计划，严格按照国家规定对医疗计量器具实施强制检定，保证检定质量，提高服务水平。各医疗机构不得使用无检定合格印、证的、超过检定周期的以及经检定不合格的医用计量器具。对检查中发现的问题进行帮促，要求限期整改和纠正。对拒不接受监管，又不能在限期内纠正的，通过计量红黑榜向社会公布；情节严重的，依法追究法律责任。
（三）运用计量红黑榜定期向社会公布计量监督抽查信息。通过对医疗机构的监督检查，定期或不定期对其计量管理工作及其计量仪器的准确性、稳定性、可靠性进行评价。
（四）法定计量检定机构要进一步转变工作作风，增强服务意识，简化医用器具送检程序．公布检定项目、收费标准、工作时限及服务标准，面向医疗机构推行“一揽子服务”，最大限度地为医疗机构提供方便，满足对方的要求，切实提供优质快捷的服务。

    附件：1、武汉市医疗机构计量合格确认管理办法
              2、武汉市医疗机构工作规范

                                　　 二ＯＯ四年三月九日

附件1
武汉市医疗机构计量合格确认管理办法

第一条  为提高医疗机构依法、自主和科学管理计量工作的能力，促进医疗机构质量保证体系的建立，提高医疗工作质量和公平竞争能力，适应社会主义市场经济发展的需要，根据国家有关计量法律、法规及《湖北省计量监督管理条例》制定本办法。
    第二条  在武汉市行政区域内的各级、各类医疗机构，凡需证明其计量工作水平及能力，需要对其计量保证体系进行评定的，均可按本办法自愿申请计量合格确认的审核评定。计量合格证书可作为向用户提供计量保证的证明。
    第三条  医疗机构计量合格确认分二级和三级。二级计量合格确认原则上适用于三级及其以上医疗机构，其余医疗  机构可根据具体情况酌情申请三级计量合格确认。
    第四条  申请计量合格确认的医疗机构，需向市质量技术监督局提出申请，填写申请表，并提供本机构的计量手册等资料。市质量技术监督局自受理申请之日起15天内作出是否受理申请的书面答复。
    第五条  市质量技术监督局受理申请后，组织审核评审组，按《武汉市医疗机构计量合格确认审核评定标准》的规定，到现场进行审核评定。审核评审组由计量工作专家和行业有关专家3－5人组成，独立、公正地开展工作，现场审核评定完成后，评审组及时向市质量技术监督局提交评审报告。
    第六条  申请机构经审核评定合格后，由市质量技术监督局颁发《武汉市医疗机构计量合格确认证书》(以下简称《证书》)，作为武汉市质量技术监督局证明该机构计量工作在保证医疗质量方面达到合格水平。
    第七条  证书的效力：
(一)在需要证明其计量工作水平的任何场合可引用《证书》；
(二)申请机构自取得《证书》之日起两年内免于市内各级政府计量行政部门对其计量工作的年度执法监督检查。
    第八条 《证书》有效期为三年。在《证书》有效期内，市质量技术监督局可定期或不定期对已取得《证书》的单位进行符合性审核，若发现计量工作水平达不到审核评定时的要求，可限期整改；整改仍达不到要求的，则收回其《证书》。
    第九条 《证书》有效期满前三个月，申请机构应申请复查、换证。到期不申请的，《证书》则自行失效。
    第十条  计量合格确认审核评定所需的费用，由申请机构负责。收费标准另定。
    第十一条  任何机构或个人不得自行涂改、伪造、冒用或转让《证书》，违者将由市质量技术监督局按有关法律、法规规定追究其法律责任，并吊销其《证书》。
    第十二条  计量合格确认审核评定组的成员由市质量技术监督局统一考核、聘任，审核评定工作应科学、公正、廉洁、高效。
    第十三条  被评审医疗机构对审核评定组的审核评定结论有异议时，由市质量技术监督局裁定。
    第十四条  本办法由武汉市质量技术监督局负责解释。本办法自发布之日起施行。

附件2
武汉市医疗机构计量工作规范

引言
为加强对医疗机构计量工作的管理和指导，促进医疗机构建立和健全计量保证体系，确保为医疗工作提供准确可靠的计量测试数据，保障人民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国计量法》、《湖北省计量监督管理条例》和有关计量法律、法规，结合本市实际情况，制定本规范。
１、范围
本规范规定了医疗机构在确定计量工作任务，建立、实施和改进计量保证体系时的工作内容和管理要求。
在武汉市行政区域内的各级、各类医疗机构，凡需证明其计量工作水平及能力，需要对其计量保证体系进行评定的，均可按本办法自愿申请计量合格确认的审核评定。
２、 疗机构的计量工作任务
2.1贯彻执行计量法律、法规及方针、政策。
2.2遵守国家关于使用法定计量单位的有关规定。
2.3确定本机构的计量工作方针，建立、实施和保持与本机构实际情况相适应的计量保证体系。
2.4定期对计量保证体系进行审核和评审，持续改进其有效性。
2.5为社会提供公证检测数据医疗机构应经省级以上质量技术监督行政管理部门进行计量认证，取得计量认证合格证书。
2.6完成政府质量技术监督行政管理部门和主管部门交办的计量工作任务，依法接受监督检查。
３、 组织
3.1机构的最高管理者应了解本规范要求，制定和发布本机构的计量工作方针，确保机构配置必需的计量资源，将计量工作纳入机构的工作计划。
3.2机构的最高管理者在最高领导层中指定一名人员作为机构的计量领导人，不管其现有的其他职责，应赋予其对机构计量工作领导职责。
3.3机构应设立独立的或兼职的计量管理部门，统一管理本单位的计量工作。该部门应有履行其计量管理职责所必需的权力和资源。
3.4计量管理部门在计量领导人领导下，按照计量工作方针组织建立计量保证体系，编制计量管理手册并组织实施。
3.5开展量值传递工作的机构应设立独立的或兼职能的计量检测室。
４、使用国家法定计量单位
4.1医疗机构在文件、医疗文书、试剂标签、统计报表、广告等有关文字资料中，必须使用法定计量单位。
4.2严格遵守国家对使用非法定计量单位的有关规定。使用经批准进口的非法定计量单位计量检测设备，要制定法定计量单位换算表。
５、 建立计量保证体系
5.1总要求
医疗机构应建立与其工作范围相适应的计量保证体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应将影响诊断、治疗、预防、康复、防疫等项工作质量的计量管理职责、计量资源、计量技术和计量数据等因素进行有效的协调和控制，以一定的结构组成计量管理的有机整体，即计量保证体系。
5.2制定计量工作方针
机构的计量工作方针和目标应在计量管理手册中予以规定。计量工作方针由机构的最高管理者发布。计量方针应表明机构对遵守计量法律、法规、确保计量检测质量的承诺，应与机构的总方针相适应。
5.3编制计量管理手册，建立文件化的计量保证体系
机构应编制计量管理手册。计量手册应明确机构的计量工作方针和目标，并对机构的计量保证体系进行描述。计量手册应包括以下主要内容：
a)机构基本情况和计量工作概况；
b)计量工作方针和目标；
c)组织机构框图及说明；
d)计量领导人和计量管理部门的职责和权力；
e)各级计量管理人员、测量仪器设备的操作、维护、检定、修理人员、为医疗工作提供检测数据人员的岗位职责；
f)计量工作程序文件
5.4制定计量工作程序文件
程序文件是计量手册的重要组成部分。机构应制定以下计量工作程序文件，对完成各项计量工作的方法作出规定：
a)计量人员培训程序；
b)计量检测设备控制程序；
c)计量检测设备量值溯源程序；
d)计量数据和记录控制程序；
e)药品发放计量控制程序；
f)计量保证体系审核和评审程序。
６、 计量人员
6.1设立与组织机构和计量管理任务相适应的各级专职或兼职计量管理人员。计量管理人员应熟悉有关计量法律、法规，熟悉本规范要求，掌握必要的计量管理和计量基础知识，具备一定的组织管理能力。计量管理人员应保持相对稳定。
6.2凡出示分析、化验、测试等计量检测数据的操作人员，必须经过培训、考核合格，持证上岗。
７、 测环境条件
7.1为医疗工作提供检测数据的计量检测设备所处的环境条件，包括环境温度、相对湿度、振动、噪音、防尘、防腐、电磁干扰等因素，应符合规定要求，确保不会对测量数据的准确有效性产生不良影响。
7.2必要时，在进行检测工作时应对环境条件进行监控和记录。
8、计量检测设备管理
8.1计量检测设备的配置
机构根据医疗业务的需要配置计量器具和其他检测设备，其计量性能应符合规定要求，属于计量器具的应有“制造计量器具许可证”（CMC标志），属于国家规定执行首次强制检定的应有首检标志（CVC标志）。
8.2建立计量检测设备档案
列出计量检测设备一览表，包括名称、型号、编号、测量范围、准确度等级、制造商、购进时间、使用部门、操作人员等内容。
保存计量检测设备档案，包括用户手册，使用说明书、验收安装记录、使用维护修理记录、检定（校准）记录等。
8.3计量检测设备的编号和标识
所有需要进行检定（校准）的设备应有编号；设备上有明显的标识表明设备的检定（校准）状态，各种状态的设备应能由标识加以明显的区分。标识上应清晰地标明检定（校准）日期、有效日期、检定（校准）机构等信息。
8.4不合格计量检测设备的控制
对未经检定、超过检定周期、检定不合格、检定封记损坏、给出可疑结果、显示出缺陷、发生过载或误操作的计量检测设备应停止作用，隔离存放，并作明显标记防止误用。在不合格原因排除并经检定合格后，才能重新投入作用。应检查不合格设备对已经进行的工作产生的影响，必要对应采取纠正措施。
9、计量检测设备量值溯源
9.1计量检测设备的检定及校准
计量检测设备在投入使用前必须进行计量检定（校准）。应制定和严格执行计量检测设备的周期检定（校准）计划，确保其量值可追溯到国家计量基准。
9.2计量检测设备的自检定（校准）
机构建立计量标准对计量检测设备进行自检定（校准），应经质量技术监督行政管理部门考核合格，取得计量标准考核合格证书和授权证书，方可开展相应项目的检定（校准）工作。
10、计量数据和记录的控制
10.1机构应做好以下计量数据的控制：
a)用于诊断、治疗、预防和其他医疗工作的各种化验、检验、分析、计量测试数据，包括图片、曲线和图像；
b)外购或自购药品的检验、分析数据；
c)安全、环保等方面的检测记录数据。
10.2计量数据应填入规范性的表格中形成记录。记录应有专人妥善保管，应规定记录的保存期。
10.3应定期或不定期对计量数据进行监督检查，确保计量数据的真实性、正确性、可靠性。
11、药品发放的计量控制
11.1需要按处方进行配方时，应使用计量器具进行药品称量配方，不得估量配方。
11.2遵守国家关于商品量的有关规定，定量包装的中成药品的量应严格控制，足量发出。
12、计量保证体系的审核和评审
12.1计量保证体系的内部审核
医疗机构应定期对计量保证体系进行审核，以证实其运行情况符合管理手册的要求。内部审核应由受过培训的人员承担。当审核中发现计量体系的有效性或检测数据的准确有效性可疑时，应立即采取纠正措施。
12.2计量保证体系的评审
医疗机构的计量领导人每年应对计量体系是否符合本规范要求组织一次评审，以确保其适用性和有效性。
12.3医疗机构应制定审核、评审计划，对审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应作详细记录，并要求有关责任人在规定的时间内进行纠正。